Servizi
Certificazioni sistemi di gestione
Consulenza aziendale
Tecnoconsult affianca le Aziende per studiare, realizzare e implementare sistemi di gestione ed ottenere la relativa certificazione.
Tali sistemi forniscono la mappatura dei processi aziendali e dell’interazione tra gli stessi. Permettono di organizzare l’azienda al fine di ottimizzare i processi interni e massimizzare i risultati puntando al miglioramento continuo.
Qualità
UNI EN ISO 9001:2015
Il Sistema di Gestione per la Qualità secondo la norma UNI EN ISO 9001 è lo standard più conosciuto e utilizzato per i sistemi di gestione della qualità nel mondo. È applicato ai processi dell’organizzazione e punta al miglioramento continuo e alla soddisfazione del cliente.
La realizzazione di un sistema di gestione per la qualità, l’implementazione e successiva certificazione rilasciata da parte di un ente accreditato, è un efficace veicolo commerciale e uno strumento per promuovere il miglioramento continuo, organizzare e controllare in maniera efficiente tutte le attività che concorrono a garantire il livello qualitativo del prodotto/servizio e a ridurre gli sprechi dovuti alle inefficienze organizzative o alle carenze sistematiche nei processi produttivi.
Possedere la certificazione ISO 9001 è un requisito indispensabile per emergere all’interno di un mercato estremamente competitivo, poiché strumento di differenziazione rispetto alla concorrenza non qualificata.
Spesso è richiesta alle aziende per partecipare a gare d’appalto, bandi o per ottenere incarichi da parte di Enti Pubblici o grandi aziende. È obbligatoria in caso si voglia ottenere l’attestazione SOA a partire dalla terza categoria.
Ambiente
UNI EN ISO 14001:2015
Il Sistema di Gestione Ambientale secondo la norma UNI EN ISO 14001 è lo schema più conosciuto per la valutazione dei Sistemi di Gestione Ambientale.
Un sistema di gestione ambientale certificato, applicabile a qualsiasi tipo di organizzazione di servizi o manifatturiero, documenta che l’azienda è preparata sulle tematiche ambientali e ne rispetta la normativa vigente; esso permette di identificare i rischi ambientali e le opportunità di miglioramento per ridurre l’impatto sul territorio della propria attività.
Un’azienda che sceglie di certificarsi ISO 14001 vede crescere la propria reputazione quale impresa impegnata nella sostenibilità e aumenta notevolmente il proprio vantaggio competitivo sul mercato. Spesso è un requisito imprescindibile per la partecipazione a bandi o gare d’appalto o per l’accesso a liste qualificate di fornitori.
Il Sistema di Gestione Ambientale secondo la norma UNI EN ISO 14001 è lo standard più conosciuto per la valutazione dei Sistemi di Gestione Ambientale, riconosciuto a livello europeo ed internazionale. Un sistema di gestione ambientale verificato da un ente Accreditato, applicabile a qualsiasi tipo di organizzazione di servizi o manifatturiero, documenta che l’azienda rispetta la normativa vigente e ne gestisce tutti gli aspetti ambientali applicabili.
Ambiente
Regolamento EMAS 1221/2009/CE
Si tratta di un sistema di gestione volto a valutare e migliorare l’efficienza ambientale dell’organizzazione attraverso una raccolta dei dati ambientali e la pubblicazione di una Dichiarazione ambientale che descrive l’organizzazione e la sua attività, rende noti gli obiettivi che l’azienda si prefigge di raggiungere e formula un piano di miglioramento delle proprie performance ambientali valutabile attraverso degli indicatori. Tale sistema si basa sulla norma ambientale ISO 14001.
L’implementazione del processo, verificato da un Ente accreditato, consente all’azienda di essere inserita nel Registro Europeo e utilizzare il logo EMAS e conquistare una nuova fetta di mercato.
Attraverso la registrazione EMAS l’organizzazione potrà ottenere notevoli miglioramenti in termini di risparmio dei costi, efficienza interna e riduzione dei rischi inerenti la sicurezza.
Tale sistema di gestione si basa sullo standard ambientale ISO 14001 permette agli stakeholder di conoscere quali sono gli standard a cui punta l’azienda.
Attraverso la pubblicazione della Dichiarazione ambientale l’organizzazione descrive la sua attività, rende noti gli obiettivi ambientali e formula un piano di miglioramento delle proprie performance ambientali valutabile attraverso degli indicatori.
L’implementazione del processo, verificato da un Ente accreditato, consente all’azienda di essere inserita nel Registro Europeo e utilizzare il logo EMAS.
Attraverso la registrazione EMAS l’organizzazione ottenere notevoli miglioramenti in termini di efficienza interna e potrà conquistare una nuova fetta di mercato quale impresa impegnata pubblicamente nella sostenibilità ambientale.
Ambiente
REACH (Registration, Evaluation, Authoristion and restriction of Chemicals) – Regolamento (CE) n 1907/2006
Il REACH è un regolamento dell’Unione Europea finalizzato alla protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente che possono essere messe in pericolo a causa della cattiva gestione delle sostanze chimiche utilizzate nell’industria.
Tale regolamento è applicabile alle aziende che fabbricano e utilizzano sostanze chimiche nei processi industriali. Con l’implementazione di un sistema che prevede le fasi di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche è possibile monitorare e limitare i rischi derivanti dall’utilizzo delle stesse e sostituire quelle sostanze le cui componenti risultano essere pericolose per l’uomo e per l’ambiente con sostanze tecnologicamente più sostenibili.
Tecnoconsult affianca le aziende che utilizzano sostanze chimiche nei processi di produzione per l’adeguamento al Regolamento REACH.
Il REACH è un regolamento dell’Unione Europea finalizzato alla protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente che possono essere messe in pericolo a causa della cattiva gestione delle sostanze chimiche utilizzate nell’industria.
L’obiettivo del regolamento è quello di conoscere le sostanze esistenti e sostituire quelle che risultano essere più pericolose per l’uomo e per l’ambiente con sostanze tecnologicamente più sostenibili.
Il regolamento prevede le fasi di registrazione, valutazione, autorizzazione alla fabbricazione e vendita, restrizione per l’utilizzo delle sostanze chimiche più pericolose, ma anche la condivisione delle informazioni tra tutti i soggetti della catena di utilizzo fino al consumatore finale. Anche gli articoli prodotti possono essere soggetti a dichiarazioni di conformità ai sensi del Reach per i propri clienti.
Tecnoconsult affianca le aziende che utilizzano sostanze chimiche nei processi di produzione per l’adeguamento al Regolamento REACH.
Energia
UNI CEI EN ISO 50001:2018
Scopo della norma ISO 50001 e dell’applicazione del sistema è quello di permettere ad un’organizzazione di migliorare le proprie prestazioni energetiche attraverso la valutazione dell’efficienza energetica, del consumo e dell’utilizzo dell’energia. Risparmiare energia contribuisce alla sostenibilità dell’ambiente e delle risorse energetiche globali. La riduzione dei consumi e delle inefficienze permette all’organizzazione di trarre un notevole vantaggio economico attraverso il risparmio dei costi.
Certificare l’organizzazione secondo tale norma può essere vantaggioso poiché le grandi imprese (aziende con più di 250 dipendenti e fatturato superiore ai 50mln) e le Imprese Energivore (> 2,4 GWh di energia elettrica o di energia diversa dall’elettricità e costo energia/fatturato ≥ 3%), secondo il Decreto Legislativo n. 102/2014, sono tenute ad effettuare ogni 4 anni una diagnosi energetica degli impianti, a meno che non siano certificate ISO 50001 che includa un audit energetico.
Energia
UNI CEI 11352:2014
È lo standard che definisce le caratteristiche dei servizi energetici e i requisiti che deve possedere una ESCO (Energy Service Company), società che offrono servizi energetici per il miglioramento dell’efficienza energetica e che vengono remunerate in base ai risparmi conseguiti.
Si tratta di una certificazione incoraggiata dall’Autorità dell’Energia e del Gas soprattutto per chi svolge attività di richiesta di titoli di efficienza energetica (TEI o certificati bianchi).
Il mercato dell’energia, oggi in forte crescita, è spesso disorientato dalle offerte di organizzazioni che vendono servizi improvvisati e quindi poco affidabili.
La certificazione UNI CEI 11352 costituisce valida garanzia per scegliere con consapevolezza e affidabilità l’azienda a cui affidarsi.
Sicurezza
UNI ISO 45001:2018 (ex OHSAS 18001:2007)
La ISO 45001 è lo standard che aiuta le aziende a definire obiettivi e politiche a favore della sicurezza e della salute dei lavoratori; si basa sulle attuali normative cogenti in materia di sicurezza nei luoghi di lavoro ed ha quale obiettivo ridurre i pericoli e i rischi esistenti per i lavoratori sul posto di lavoro.
È il modello più conosciuto per questo specifico ambito ed è applicabile a qualsiasi tipologia di organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni e dal settore di attività.
Il 12 marzo 2018 è stata pubblicata la nuova norma sui Sistemi di Gestione per la Sicurezza ISO 45001 che ha sostituito la OHSAS 18001. Entro tre anni le aziende già certificate dovranno adeguarsi alla nuova norma e da marzo 2020 non sarà più possibile effettuare audit secondo la vecchia norma (Ohsas 18001).
Basandosi sul modello HLS (High Level Structure), la ISO 45001 è perfettamente uniformabile come struttura e contenuti chiave agli altri sistemi di gestione quali ISO 9001 e ISO 14001. Essa punta alla conformità dell’attività aziendale alla normativa cogente attraverso l’identificazione dei fattori umani quali elementi decisivi per l’individuazione dei pericoli, la valutazione dei rischi e la programmazione dei controlli: dalla semplice sicurezza si passa alla gestione della stessa e quindi alla graduale riduzione dei rischi.
I vantaggi di una certificazione ISO 45001 riguardano la riduzione del rischio e la prevenzione degli incidenti a cui normalmente un imprenditore e la sua organizzazione sono esposti. Le procedure richieste dalla certificazione, l’identificazione dei pericoli, la definizione degli obiettivi e delle responsabilità, attestano un comportamento virtuoso in linea con le normative cogenti in essere e, in un’eventuale sede processuale, l’imprenditore sarà in grado di dimostrare di aver adottato tutte le possibili misure esistenti. L’Osservatorio di Accredia ha condotto uno studio sulla sicurezza nei luoghi di lavoro e la certificazione, confrontando gli indici infortunistici delle aziende certificate con le aziende senza certificazione; i risultati mostrano un calo di infortuni del 16% e una riduzione della loro gravità del 40%. L’implementazione del Sistema per la Sicurezza comporta una minore probabilità di incidenti, risparmi economici, possibilità di accedere a polizze assicurative più vantaggiose e inoltre, vista la crescente attenzione dell’opinione pubblica verso le tematiche della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, può essere ben spesa a livello di comunicazione e marketing per conquistare nuovi clienti e fornitori. Spesso viene richiesta come requisito per accedere a bandi o dai propri fornitori.
Sicurezza
CE EN 1090 – Marcatura CE delle strutture in acciaio e alluminio
La norma armonizzata EN 1090 per l’esecuzione delle strutture in acciaio e alluminio è obbligatoria per tutte le aziende che immettono sul mercato prodotti metallici strutturali che vengono incorporati in opere di ingegneria civile.
Il fabbricante, per poter ottenere il certificato di conformità del controllo di produzione da un organismo notificato, dovrà determinare le prestazioni dei prodotti secondo quanto stabilito dalla norma EN 1090_1; rispettare i requisiti di fabbricazione delle componenti in acciaio pervisti dalla norma EN 1090_2 e i requisiti della norma EM 1090_3 per le componenti in alluminio; in caso di produzione di carpenterie metalliche che prevedono unioni e/o collegamenti mediante giunzioni saldate, dovrà agire in conformità ai requisiti stabiliti dalla parte applicabile delle norme della serie ISO 3834, qualificando i procedimenti di saldature e gli operatori.
La Marcatura CE EN 1090 è integrabile ad altri sistemi di gestione quali ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.
Tecnoconsult srl prepara l’azienda attraverso lo studio e realizzazione di un sistema gestionale per la verifica e ottenimento della marcatura CE EN 1090 per i componenti strutturali in acciaio e alluminio.
Responsabilità sociale ed etica
SA 8000:2014
La norma SA 8000 è nata nel 1997 con l’obiettivo di combattere lo sfruttamento dei bambini e migliorare le condizioni di lavoro nel mondo. I principi ispiratori dello standard sono le 19 convenzioni dell’ILO (International Labour Organization) e le Convenzioni ONU sui Diritti dei Bambini e sui Diritti Umani. La SA 8000 può essere implementata in azienda per garantire che beni e servizi vengano prodotti e forniti al mercato nel rispetto di giusti vincoli sociali ed etici. È uno standard globale di adesione volontaria al quale possono aderire tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro attività.
Attraverso il controllo dei fornitori, il dialogo continuo con gli interlocutori e l’individuazione di azioni condivise che tengono conto non solo delle esigenze dell’impresa ma di tutto il contesto sociale e ambientale nel quale essa si muove, si innesca un circolo virtuoso nella catena di fornitura. In tal modo si promuove un’alta cultura d’impresa che investe sulle persone e le tutela.
Il comportamento etico dichiarato con l’adesione alla norma ispira fiducia nei consumatori, migliora la reputazione dell’azienda facendo percepire agli investitori maggior affidabilità aumentando così il proprio business. I processi diventano più rapidi ed efficaci ed il clima aziendale gode di maggior efficienza. La certificazione secondo lo standard SA 8000 viene spesso richiesta come prerequisito per l’accesso a bandi, gare o per lavorare come fornitori di aziende qualificate.
Sicurezza Alimentare
ISO 22000:2018
La ISO 22000 è il principale standard applicabile al settore agroalimentare che permette lo sviluppo di un efficace sistema di gestione della sicurezza alimentare, basato sul metodo HACCP e integrato con i principi di Buona Prassi Agricola e Produttiva. È applicabile a tutte le aziende che operano nella la filiera agroalimentare, compresi i produttori di packaging e di detergenti, le imprese di pulizia, le società di disinfestazione e le lavanderie industriali. Tale sistema consente a tutte le aziende coinvolte nella filiera, in modo diretto o indiretto, di salvaguardare il proprio brand attraverso l’esatta identificazione dei rischi a cui sono esposte e l’efficace gestione degli stessi. Tali controlli portano ad un miglioramento tangibile e dimostrabile delle performance in ambito di sicurezza agroalimentare e alla garanzia di conformità alle norme vigenti. La ISO 22000 è applicabile a qualunque organizzazione della filiera agroalimentare e integrabile con i più diffusi standard di sistema/prodotto quali ISO 9001, ISO 14001, SA 8000, ISO 45001.
Sicurezza Alimentare
BRC/IFS
Il BRC (British Retail Consortium) è uno standard riconosciuto a livello mondiale per la sicurezza dei prodotti agroalimentari. L’obiettivo della norma è quello di fare in modo che i fornitori e i rivenditori della grande distribuzione organizzata possano assicurare la qualità e la sicurezza dei prodotti alimentari offerti ai consumatori.
Si tratta di requisiti riconosciuti dalla Grande Distribuzione Europea che attestano qualità, sicurezza e conformità legale dei prodotti alimentari mediante l’applicazione di Sistemi misti di Gestione Qualità/Prodotto, autocontrollo igienico (HACCP) e di Buone Pratiche di Fabbricazione.
Tale metodo permette di ridurre i costi complessivi della gestione della supply chain e al contempo consente di accrescere il livello di sicurezza alimentare per clienti, fornitori e consumatori, limitando, in caso di incidente, eventuali conseguenze di carattere legale. Spesso tale certificazione è pre-requisito di qualifica per il fornitore e conferisce alle aziende certificate grande visibilità, anche grazie all’inserimento dei riferimenti aziendali sul sito internet BRC dedicato.
I prodotti aziendali sono più facilmente individuabili per brand e categoria presso tutti i mercati ed i purchasers internazionali.
IFS (International Food Standard) è uno modello internazionale, adottato dalle principali associazione di categoria, che ha lo scopo di assicurare il rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza degli alimenti oltre che il rispetto delle leggi che regolano il settore alimentare. È stato creato dagli operatori della Grande Distribuzione Organizzata dell’Italia, Francia e Germania e viene applicato in tutte le fasi della catena di produzione e trasformazione delle materie prime provenienti dall’agricoltura e dagli allevamenti.
I requisiti imposti dallo standard fanno riferimento ai sistemi di gestione per la qualità, alla metodologia HACCP e ad un insieme di requisiti GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) e GHP (Good Hygiene Practice).
I principali retailer europei ormai richiedono la certificazione IFS ai fornitori che fanno parte della loro supply chain; tuttavia, trattandosi di uno standard internazionale, l’IFS può essere richiesto anche ai fornitori che non fanno parte dei paesi europei.
L’applicazione dello standard IFS permette all’azienda di esprimere il proprio impegno sulla sicurezza alimentare attraverso il controllo e monitoraggio dei fattori critici, consente di puntare al miglioramento continuo nella gestione della sicurezza alimentare e, in caso di incidenti, limita le possibili conseguenze di carattere legale, poiché l’imprenditore sarà in grado di dimostrare di aver adottato tutte le misure possibili per evitarlo.
Sicurezza Alimentare
HACCP – Hazard Analysis Critical Control Point
HACCP è uno strumento per la gestione e minimizzazione dei rischi sulla sicurezza nei processi di preparazione di cibi e bevande, obbligatoria per tutti coloro che producono, manipolano e somministrano cibi e bevande in molti paesi tra cui l’Unione Europea e gli stai Uniti. È stato creato per il settore agroalimentare dalla Codex Alimentarius Commission (Commissione congiunta della FAO – Food and Agriculture Organization – e dell’OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità).
La norma HACCP viene applicata a titolo preventivo effettuando un’analisi dei rischi che permette di identificare le potenziali aree di criticità da monitorare per evitare eventuali danni alla salute dei consumatori.
Tale sistema, oltre che essere obbligatorio, assicura la fiducia dei consumatori, poiché dimostra che gli alimenti vengono prodotti e manipolati seguendo processi sicuri e approvvigionati da fornitori qualificati che rispettano la stessa normativa.
Controllo degli insetti nel settore alimentare
UNI 11381
La gestione degli infestanti è uno dei problemi che le aziende del settore alimentare si trovano ad affrontare e risolvere, spesso con deludenti risultati.
La UNI 11381 definisce il metodo per progettare e realizzare sistemi di monitoraggio di insetti negli ambienti delle industrie alimentari e pianificare opportune strategie per efficaci azioni di lotta agli insetti.
Può essere implementato nelle aziende che effettuano il servizio di monitoraggio insetti presso le aziende alimentari e nelle stesse aziende alimentari che gestiscono il pest control.
DENOMINAZIONE DI ORIGINE DELLA PRODUZIONE DELLE PELLI 16484:2015
Si tratta di una norma che definisce un modello uniforme di denominazione dell’origine dei cuoi e delle pelli finite immesse sul mercato nazionale o internazionale; l’applicazione di tale schema permette di far risaltare l’attenzione che l’organizzazione presta alla qualità del prodotto, alla corretta lavorazione e alla nobilitazione della pelle lavorata in Italia. Nel protocollo vengono individuate e definite le fasi di trasformazione e lavorazione sostanziale dei cuoi e delle pelli in base delle quali è possibile dichiarare che provengono da un determinato Paese, in particolare dall’Italia.
La norma definisce anche gli elementi di controllo per la verifica dei requisiti oggettivi legati all’identificazione univoca del prodotto, alla rintracciabilità e alla documentazione commerciale e di vendita. Vengono infine fornite alcune informazioni circa l’etichettatura delle pelli. È un utile strumento per l’accesso a più ampi mercati e per l’acquisizione di nuovi clienti.
Requisiti per il funzionamento di vari tipi di organismi che eseguono ispezioni UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2012
La norma ISO/IEC 17020 regolamenta l’attività degli Odl (Organismi di Ispezione) che effettuano, per conto di organizzazioni, valutazioni sulla conformità qualitativa, quantitativa, adeguatezza e sicurezza di strumenti di misura soggetti alla normativa nazionale ed europea utilizzati per funzioni di misura legali.
Tale norma stabilisce quali sono i requisiti che attestano la competenza tecnica, l’imparzialità, la riservatezza e la coerenza delle attività degli organismi che effettuano ispezioni. Per garantire che un Odl aderisca alla norma e soddisfi i requisiti in essa comminati, è necessario che ottenga l’attestazione di un Organismo Accreditato.
Il Decreto n. 93 del 21/04/2017 “Regolamento recante la disciplina attuativa della normativa sui controlli degli strumenti di misura in servizio e sulla vigilanza sugli strumenti di misura conformi alla normativa nazionale e europea” rende obbligatorio per gli Organismi di Ispezione l’accreditamento secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17020.
Quindi le verifiche periodiche sugli strumenti approvati per uso legale potranno essere eseguite solo da organismi accreditati da Accredia e successivamente abilitati da Unioncamere.
REQUISITI GENERALI PER LA COMPETENZA DEI LABORATORI DI PROVA E TARATURA
UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018
La 17025 è una norma applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono attività di laboratorio; essa specifica quali sono i requisiti generali per la competenza dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature, incluso il campionamento. Grazie alla sua adozione i laboratori di prova e di taratura possono dimostrare che hanno implementato un sistema qualità e che quindi sono competenti e che possono produrre risultati tecnicamente validi.
Nello specifico un laboratorio a norma dovrà dimostrare di possedere requisiti gestionali afferenti al personale, che deve essere sempre imparziale e mai soggetto a pressioni esterne, in continua formazione e tecnicamente preparato; requisiti tecnici che impongono la validazione del metodo analitico utilizzato, la tenuta sotto controllo delle condizioni ambientali, la conformità e taratura periodica delle apparecchiature ecc.; procedure gestionali e di campionamento, trasporto, ricezione e conservazione dei campioni ecc.
Una volta studiato, realizzato e implementato il sistema di gestione conforme alla norma, ispettori qualificati potranno condurre una valutazione completa a livello documentale e sulla reale applicazione del sistema.
Protocollo LWG – Leather Working Group
Il protocollo LWG è uno strumento studiato per verificare e migliorare la sostenibilità ambientale delle aziende che lavorano nel settore conciario, affinché essa diventi elemento fondante delle strategie aziendali e permetta di puntare al miglioramento continuo.
Il protocollo LWG attesta l’impegno dell’organizzazione a portare avanti una gestione della qualità, dell’ambiente e della sicurezza in un’ottica di condivisione e impegno a livello internazionale e premia le aziende che lavorano in maniera trasparente coinvolgendo anche le realtà aziendali ad esse collegate.
Il Leather Working Group è costituito da esperti del settore delle pelli, da grandi marchi, fornitori di prodotti chimici rivenditori e produttori che lavorano costantemente per studiare, sviluppare e aggiornare un protocollo di gestione specifico per l’industria della pelle che misuri le performance ambientali e i dati reali.
L’adesione al protocollo LWG e la relativa attestazione è ormai richiesta dai grandi brand e dai produttori manufatturieri per avviare un rapporto di fornitura e, non essendo di facile applicazione, l’azienda che intende ottenere tale riconoscimento potrà avvalersi della consulenza dei nostri esperti per arrivare a qualificarsi come organizzazione auditata LWG ed essere costantemente competitiva nel mercato della pelle.
Dispositivi Medici
Con la diffusione del virus Covid 19, è aumentata notevolmente la produzione di dispositivi medici e in particolare di maschere facciali. L’imprenditore che desidera avviare la produzione di tali dispositivi, è tenuto al rispetto di normative tecniche e procedurali, affinché le maschere possano essere commercializzate e utilizzate in sicurezza. I coronavirus hanno dimensioni notevolmente più piccole del diametro di un capello e si trasmettono mediante goccioline, che vengono diffuse attraverso la normale respirazione, mentre si parla e ancor più attraverso tosse e starnuti. Per contenere la diffusione di virus è fondamentale proteggersi e proteggere chi ci sta intorno mediante l’utilizzo di mascherine che possono essere di due categorie.
Mascherine Chirurgiche
Le mascherine chirurgiche si distinguono in base all’efficienza di filtrazione batterica e possono essere di Tipo I, tipo II, tipo IIR se resistente agli schizzi. Le mascherine chirurgiche impediscono a chi le indossa correttamente, di limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico.Tali dispositivi devono essere fabbricati secondo le indicazioni contenute in specifiche norme tecniche.
UNI EN 14683 “Mascherine facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”. La norma specifica i requisiti tecnici di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova. Attraverso prove di laboratorio, sono valutate l’efficienza di filtrazione, la respirabilità, la pulizia microbica (Bioburden), la Biocompatibilità e in caso di mascherina IIR la resistenza agli spruzzi.
UNI EN ISO 10993-1 “Valutazione biologica dei dispositivi medici” in cui si specificano quali sono i test di biocompatibilità da effettuare sul dispositivo per verificarne la citotossicità, l’irritazione cutanea e sensibilizzazione e la caratterizzazione chimica.
Il produttore dovrà redigere un fascicolo tecnico in cui dichiara di conformità alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e apporre la marcatura CE sul prodotto.
UNI EN ISO 9001 Sistemi di Gestione per la Qualità
UNI CEI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.
Mascherine FFP1, FFP2, FFP3
Sono dispositivi di protezione individuale progettati originariamente per un utilizzo di tipo industriale, poiché proteggono chi le indossa correttamente da polveri, fumi e nebbie di liquidi inalabili. Sono utilizzati in ambito sanitario e da chi desidera maggiore protezione da e verso l’esterno. La tipologia si riferisce all’efficacia filtrante.
Le mascherine filtranti devono essere fabbricate secondo i requisiti specificati nella norma tecnica UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura”. A seguito della verifica sulla conformità tecnica e la validazione da parte di un organismo notificato, il fabbricante potrà apporre la marcatura CE sui prodotti e commercializzarli.
Tecnoconsult Srl, grazie alla competenza e professionalità dei suoi consulenti, affianca le aziende che intendono avviare la produzione e commercializzazione di mascherine, nei rapporti con i laboratori di prova, nella redazione del fascicolo per la Marcatura CE, per la redazione e implementazione di Sistemi di Gestione ISO 9001 e ISO 13485.
La consulenza affiancherà l’azienda produttrice di mascherine, sia per la presentazione della pratica al Ministero della Sanità, sia per la preparazione del fascicolo per la domanda di valutazione in deroga presso l’ISS – Istituto Superiore di Sanità.
UNI CEI EN ISO 13485: 2016
“Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”
La norma UNI EN ISO 13485 riguarda i dispositivi medici e specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi in conformità ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi.
E’ applicabile alle aziende che producono e/o commercializzano dispositivi medici per cui è necessaria la marcatura CE, alle organizzazioni che offrono servizi afferenti ai dispositivi medici (installazione, manutenzione e riparazione), alle aziende che erogano servizi di trasporto, immagazzinamento o sterilizzazione di prodotti medicali.
Grazie anche all’implementazione di tale norma, le aziende che intendono produrre e commercializzare dispositivi medici, potranno richiedere l’autorizzazione a tali fini al Ministero per la Salute; potranno presentare la domanda di valutazione in deroga all’Istituto Superiore di Sanità; procedere per la Marcatura CE sul dispositivo; partecipare a gare per la Pubblica Amministrazione.
Tecnoconsult offre servizi di consulenza per lo studio e realizzazione di sistemi di gestione conformi alla UNI EN ISO 13485 e affianca l’azienda per l’implementazione ed eventuale certificazione del sistema..